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继心通医疗(02160)上市后，港交所将再迎来一家医疗器械企业。

了解到，2月26日，上海百心安生物技术股份有限公司(以下简称：“百心安生物”)申请在港交所主板上市，高盛、华泰国际为其联席保荐人。

无产品商业化，两年融资3.38亿美元

据招股书显现，百心安生物是致力于新一代彻底可吸收冠脉药物洗脱支架的研发、出产和出售的科技型企业，是一家介入式心血管设备公司，现在首要专心于全降解支架(BRS)以及肾神经阻断(RDN)两种疗法。现在公司共有9个在研产品，其间Bioheart?全降解支架体系是公司的中心产品，估计2023年第三季度可商业化。

虽然公司的产品研发管线发展都较慢，最快的能商业化的产品也要到2023年第三季度，但公司仍旧招引了一堆闻名本钱。如：正心谷、OribiMed、TPG等。

值得一提的是，公司近两年共进行4轮融资，共募得3.38亿美元。

因为公司现在没有有产品商业化，因而百心安生物并无盈余并发生运营亏本。招股书显现，2019年及到2020年9月30日止九个月，百心安生物别离亏本人民币(下同)2371.9万元及2.2亿元。

2020年前三季度亏本大幅提高，首要是因为2020年9月，百心安生物以2.3亿元的价值收买安通65.69%的股权导致。

收买安通发生了1.45亿商誉，因而公司的总资产由2019年末的5410万元增至2020年9月30日的8.50亿元;负债总额由2019年12月31日的1600万元添加至2020年9月30日的8160万元。

中心产品最快23年商业化，全降解支架赛道拥堵

就公司的中心产品全降解支架(BRS)产品Bioheart?来说，该产品是一种自主开发可随时刻被人体彻底吸收的暂时支架。依据国家药品监督管理局的分类规范，Bioheart?属第三类医疗器械。到最终实践可行日期，百心安生物持有11项有关Bioheart?的注册专利(包含三项发明专利及八项实用新型专利)，其间10项于我国注册，一项于欧洲注册。

到最终实践可行日期，百心安生物已完结Bioheart?的单一中心可行性临床实验，现在正在完结一项由随机对照临床实验(RCT)及单臂实验(SAT)组成的多中心承认性临床实验。估计2022年末前完结承认性临床实验所需的随访，并向国家药品监督管理局提交承认性临床实验成果。向国家药品监督管理局提交承认性临床实验报告后，估计在2023年第三季度Bioheart?能获得国家药品监督管理局同意，并计划在获得国家药品监督管理局同意后短期内推出产品。依据弗若斯特沙利文的材料，Bioheart?有望成为国际上首款获准商业化的第二代全降解支架体系。

因为人口老龄化、CAD患者人数添加及合格医疗机构的可及性添加等要素，我国进行为皮冠状动脉介入医治手术的数量由2015年的60万例迅速添加至2019年的100万例，复合年添加率为15.8%。预期到2030年，该数量将到达320万例，2019年至2030年的复合年添加率将为11.0%。

跟着对经皮冠状动脉介入医治手术需求的添加，近年来经皮冠状动脉介入医治手术中运用的支架的数量亦出现微弱添加，且估计在我国及全球范围内将持续添加。因为全降解支架与裸金属支架及药物洗脱支架比较显现出明显的优势，因而全降解支架的运用量已一向添加，而且预期将持续以比药物洗脱支架更高的速度添加，且裸金属支架的运用量估计将在下一个十年下降。

在各类冠脉支架中，全降解支架产品在我国商场的添加趋势较为杰出。2019年，我国用于经皮冠状动脉介入医治手术的全降解支架数量为11700个，估计到2030年将添加至130万个，2019年至2030年的复合年添加率将为53.3%。而2019年，在我国于经皮冠状动脉介入医治手术中运用的悉数支架中，全降解支架产品的运用量仅占约0.8%;预期至2030年，该数字将添加至约31.0%。

受冠脉支架集采的影响，估计药物洗脱支架产品在我国的商场规模将由2019年的69亿元大幅下降至2021年的19亿元。而全降解支架产品不受方针束缚，且因为全降解支架相对于药物洗脱支架及裸金属支架更具优势，因而估计我国全降解支架产品的商场规模将由2019年的2亿元添加至2030年的66亿元，复合年添加率为38.5%。2019年，我国全降解支架产品的商场规模约占在我国于经皮冠状动脉介入医治手术中运用的悉数支架总商场规模的2.6%;预期至2030年，该数字将添加至约77.2%。

毫无疑问，全降解支架在接下来的几年时刻里将迎来极大的开展。

现在国内乐普医疗和山东华安生物两家公司有可降解支架，两者均为我国国内开发商出产的第一代(支柱厚度超越150微米)全降解支架产品。

依据乐普的调研纪要显现，乐普医疗三大产品(可降解支架、药物球囊、切开球囊)在医院的出售，可降解支架近一个多月发展非常大，价格的挂网根本快完毕了。大概有400多家医院已正式进入，还有200多家在临采。

与乐普医疗比较，百心安生物商业化要到2023年，因而当时公司也并未有出售体系。

别的，乐普医疗在调研纪要中也表明，公司也在研发和正在推出下一代高分子的可降解支架，在立异的道路上公司下了更大的力气，进一步稳固和占据这个制高点。

毫无疑问，乐普医疗是百心安生物的微弱对手。跟着乐普新一代产品的面世，原有的出售网络可迅速将新一代产品铺开，进一步稳固优势位置。

此外，虽然从最新的发展看，微创医疗的Firesorb发展比百心安稍慢一些，可是微创医疗的支柱厚度为100-125毫米，比百心安的厚度要薄。别的微创医疗在支架的研发上根本上完成一体化，且公司出售才能也极强。

如此来看，与微创医疗比较，百心安也并没有占太大的优势。

再者，冠脉支架金属品现已集采，后续多家企业推出可降解支架，可降解支架也或许面对集采的危险。一旦集采，商场空间将遭到较大的影响，而百心安生物第一款产品与第二款产品上市距离2年多，这期间公司或许面对青黄不接的为难现象。