芙蓉配

本文源自 微信大众号“医药经济报”。

跟着资金投入继续添加，开发“重磅炸弹”级新药的或许性好像变得越来越大。因而，大多数制药公司越来越重视怎么有用开发具有高商业潜力的候选产品。可是，药品监管组织的同意并不保证新药商业化的成功。为了尽或许完成上市产品真实的价值，制药公司完美履行新产品上市后的商业化战略至关重要。

历史经历标明，因为比如商场准入受限、对商场需求了解缺少或对竞赛要挟的误判等多种要素，许多公司在新药上市后的商业化进程中遭受失利。

仅两成新药跨过“重磅炸弹”门槛

在美国，纳斯达克生物技术指数在曩昔15年上涨了600%以上，反映出投资者对新药的热心，而业界剖析师以为这或许是潜在的“雷区”。

投资者或生物制药公司在新药上市前的预期与其上市后的体现或许存在着不小的距离。到底有多少新药在上市后的商场体现可以契合业界剖析师的高希望呢？

依据战略咨询公司L.E.K.（艾意凯）的最新陈述，2004-2016年期间取得FDA同意的450种新分子实体中，约有一半药物的出售额低于剖析师的预期，且出售额低于预期值超越了20%。

实际上，在到2019年的曩昔15年中，美国上市产品的出售额均匀峰值约为8亿美元，只要1/5的新药在美国的出售峰值到达10亿美元，而超越一半的新药乃至没有到达2.5亿美元。

在大多数疾病范畴竞赛不断加重的情况下，新上市产品的商业化反常困难。均匀而言，新药在上市后第3年才到达其出售峰值的50%。抗肿瘤等范畴的增长速度更快些，到第2年年末到达出售峰值的50%。

固然，剖析师猜测的准确性很或许存在“误差”。大多数商场调查人士都以为，剖析师猜测的准确性良莠不齐，因为对仍处于临床开发阶段的产品进行猜测具有很强的不确定性。

在新药上市后的开端几年特别如此。曩昔15年药物商场的剖析显现，新药在美国上市后榜首年的出售额低于2.5亿美元的产品占90%以上，第二年出售额低于2.5亿美元的依旧到达70%以上。

流行症、免疫学和心血管范畴体现最差

详细从医治范畴来看，流行症、免疫学和心血管疾病等范畴的新药商场体现更差。一半的心血管新药和免疫学新药在上市后3年内都达不到预期，大约48%的流行症新药也未能到达方针。

近年来，尽管心血管范畴的新药在高端商场上奇光异彩，但终究商场体现却令人绝望。以降胆固醇药物PCSK9抑制剂——赛诺菲(SNY.US)/再生元(REGN.US)的阿利西尤单抗（Praluent）和安进的依洛尤单抗（Repatha）为例，其在2015年上市时都被以为是潜在“重磅炸弹”新药，但至今都未到达这一门槛（年出售额达10亿美元）。当然，这类药物受到了包含大规划降价在内的多种要素困扰。

癌症范畴的新药上市后的商场体现要好于前述3个医治范畴的药物，上市3年内只要38%未能到达商场预期。该范畴的立异对新药上市后的体现有所协助。

小型公司立异性强 大型公司商业化更强

小型制药公司比大型药企具有更好的研制设备，更具有立异性，并能开发同类榜首（First-in-Class）或同类最优（Best-in-Class）的产品，小型生物制药公司开发的产品50%以上是立异产品。

业界一般以为，公司规划是立异的妨碍，但在新药的商业化和生命周期办理方面，公司规划却成为要害的推动力。

只要极少数新式制药公司推出的首款产品超出了剖析师的出售预期，这凸显了关于初次上市新产品的小型公司而言，商业履行具有很大的应战性。

与小型生物技术公司比较，大型制药公司具有更好的资源配置才能，在新产品的商业化上更为成功。大型制药公司新产品的出售额均匀峰值比小型生物技术公司高出50%。

在心血管、流行症和免疫学范畴推出药物的小型生物技术公司面对着极高的妨碍，因为它们必须将这些产品推销给全科医师和专家。小型生物技术公司往往轻视了对不同的医师集体的教育和处方行为习惯改动面对的巨大应战。

结语

跟着我国越来越多的立异型生物制药公司开端走向兴旺国家商场，其开发的新药行将请求上市或许现已获批上市，在兴旺商场进行产品商业化相同面对着不小的应战。新药上市后商业化的一些要害经历值得参阅：

尽早拟定上市方案：即便关于具有超卓产品的公司，缺少新产品上市方案预备也或许导致未来商场体现欠佳。因而，生物制药公司在初次取得新药同意之前至少36个月开端考虑拟定商场推行方案。相同重要的是，要保证有一个跨功能的团队来支撑和盯梢对新产品成功上市至关重要的各种事情。

应对上市的应战要切合实际：作为上市进程的一部分，生物制药公司的办理层需求严厉地考虑产品在终端可及性的妨碍，特别是适应症针对的是一些规划较大的初级保健或以医院为要点的新药。在不同适应症和医治范畴，定价和报销压力，以及与首要利益相关者的触摸以及竞赛压力差异很大，并且会显着影响药物使用的规模和速度。

细心考虑伙伴关系：因为资源和才能有限，较小的生物制药公司在推行新药时的成功率不及大型生物制药公司。关于公司办理层来说，重要的是要对产品商业化挑选进行战略性考虑，并细心评价协作时机。

办理投资者的希望：生物制药公司应完全审视新药的猜测假定，并及时寻求外部专家定见，以办理投资者对完成实际和可完成方针的希望。方针患者人数的小幅夸张，商场准入水平的过错判断或新竞赛动态的过错描绘或许会大大推高新药的出售猜测，使商场希望与上市方案工作不一致。

（财经修改：赵锦彬）